
伊基奥仑赛注射液作为一种CAR-T细胞治疗药物,其已知的不良反应较为广泛且部分严重,以下是根据临床试验数据整理的详细不良反应分类及描述:
一、十分常见的不良反应(发生率≥10%)
发热:患者可能出现体温升高,这是细胞因子释放综合征(CRS)的常见症状之一。
细胞因子释放综合征(CRS):
包括致命或危及生命的反应,如高热、低血压、缺氧等。
严重CRS可能需要应用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇激素进行治疗。
低丙种球蛋白血症:
实验室检查IgG<500mg/dL。
可能导致患者免疫力下降,增加感染风险。
血液学毒性:
展开剩余76%中性粒细胞计数降低:中性粒细胞是抵抗感染的重要细胞,其减少可能导致患者易感染。
白细胞计数降低:白细胞总数减少,影响免疫功能。
血小板计数降低:血小板减少可能导致出血倾向增加。
淋巴细胞计数降低:淋巴细胞是免疫系统的重要组成部分,其减少可能影响免疫应答。
贫血:红细胞数量或血红蛋白含量低于正常,可能导致乏力、头晕等症状。
肝功能异常:
天门冬氨酸氨基转移酶升高:反映肝细胞损伤。
丙氨酸氨基转移酶升高:同样反映肝细胞损伤。
γ-谷氨酰转移酶升高:可能与胆汁淤积有关。
肝功能异常:综合指标,可能包括上述多种酶的变化。
低球蛋白血症:球蛋白降低,可能影响免疫功能。
电解质失衡:
低钾血症:可能导致心律失常、肌无力等症状。
低钙血症:可能导致抽搐、心律失常等症状。
低钠血症:可能导致恶心、呕吐、头痛等症状。
感染性肺炎:患者可能因免疫力下降而发生肺部感染。
凝血障碍:
血纤维蛋白原降低:影响凝血功能。
活化部分凝血活酶时间延长:凝血时间延长。
凝血酶原时间延长:凝血时间延长。
国际标准化比率升高:反映凝血功能异常。
凝血障碍:综合指标,可能包括上述多种凝血功能的变化。
其他:
呕吐:胃肠道反应。
血碱性磷酸酶升高:可能反映骨骼或肝脏病变。
低白蛋白血症:血浆白蛋白降低,可能导致水肿等症状。
纤维蛋白D-二聚体升高:可能反映体内存在血栓形成或溶解过程。
咳嗽、咳痰:呼吸道症状。
腹泻:胃肠道反应。
低血压:血压低于正常水平。
N末端脑利钠肽激素原增加:可能反映心脏功能受损。
心动过速:心率加快。
上呼吸道感染:如鼻咽炎等。
α-羟丁酸脱氢酶升高:可能反映心肌或骨骼肌损伤。
病毒感染:如带状疱疹、巨细胞病毒感染、BK病毒感染等。
水肿:如外周水肿、面部水肿、局部水肿等。
二、严重不良反应
致命或危及生命的CRS:需要紧急医疗干预。
神经系统毒性反应:
可能伴随CRS发作及CRS缓解后发生。
包括致命或危及生命的神经系统毒性反应,如脑水肿、脑病等。
治疗后需监测神经系统毒性,并根据需要提供支持性和/或皮质类固醇激素治疗。
骨髓抑制:可能导致严重贫血、出血和感染等。
严重感染:患者可能因免疫力下降而发生严重感染,如败血症等。
肿瘤溶解综合征(TLS):大量肿瘤细胞溶解后释放的代谢产物可能导致急性肾衰竭、高钾血症等严重并发症。
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